MDR in der Arztpraxis: Was Betreiber 2026 wissen müssen

Hinweis: Dieser Artikel ist sorgfältig recherchiert, ersetzt aber keine individuelle Beratung. Für Ihre konkrete Situation kontaktieren Sie uns gerne über das Formular am Ende der Seite.

Die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR 2017/745) trat am 26. Mai 2021 in vollem Umfang in Kraft. Während die Hersteller-Pflichten in der öffentlichen Diskussion dominieren, sind auch Sie als Betreiber medizinischer Geräte direkt betroffen — mit Konsequenzen für Wartung, Dokumentation und Haftung.

TL;DR — Die wichtigsten Fakten auf einen Blick

• Betreiber-Pflichten ergeben sich aus MDR Art. 2 + 87, MPBetreibV §§ 4, 8–11, sowie aus dem MPDG (nationales Durchführungsgesetz).
• Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) alle 24 Monate und Messtechnische Kontrolle (MTK) alle 24 Monate sind weiterhin Pflicht.
• Vorkommnis-Meldepflicht binnen 30 Tagen an das BfArM gemäß § 11 MPDG.
• Schulungspflicht für alle Anwender:innen — dokumentiert im Einweisungsprotokoll.
• Übergangsfristen für Bestandsprodukte mit alter CE-Kennzeichnung verlängert bis 2027/2028.

Was unterscheidet Hersteller- und Betreiberpflichten?

Die MDR Art. 2 trennt klar zwischen Herstellern (verantwortlich für Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung, Marktüberwachung) und Betreibern (verantwortlich für Inbetriebnahme, ordnungsgemäßen Betrieb, Wartung, Schulung und Vorkommnis-Meldung). Sie sind als Praxisinhaber:in Betreiber im Sinne der Verordnung — und das gilt ab dem Moment der Inbetriebnahme, nicht erst ab Eigentumserwerb.

Konkrete Pflichten in der Arztpraxis

• Bestandsverzeichnis (MPBetreibV § 13): Liste aller aktiven Medizinprodukte der Klassen II und III, dokumentiert mit Hersteller, Modell, Seriennummer, Inbetriebnahme.
• Gerätebuch (MPBetreibV § 12): Pro Gerät — Wartungsprotokolle, STK/MTK, Reparaturen, Vorkommnisse.
• Einweisungsprotokoll: Jede:r Anwender:in muss vor Erstanwendung dokumentiert eingewiesen sein. Online-Schulungen ergänzen, ersetzen aber nicht die Vor-Ort-Einweisung.
• Vorkommnis-Meldung (MPDG § 11): Schwere Vorkommnisse binnen 30 Tagen an das BfArM. Form: amtliches Meldeformular.

Übergangsfristen für Bestandsprodukte

Für Geräte mit Konformitäts­bescheinigung nach der alten Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG) wurden die Übergangsfristen mehrfach verlängert. Aktuell gilt: Klasse-IIb-Implantate bis 26. Mai 2026, Klasse III bis 26. Mai 2027, Klasse-I-Produkte teilweise bis 31. Dezember 2028. Konkrete Fristen abhängig von Produktklasse und CE-Datum — bei Unsicherheit BfArM oder Hersteller anfragen.

Häufige Fehler in der Praxis

• Bestandsverzeichnis nicht aktualisiert nach Geräteaustausch.
• Vor-Ort-Einweisung neuer Praxismitarbeiter:innen vergessen.
• Vorkommnisse nicht systematisch erfasst — Risiko bei späterem Audit oder Schadensfall.
• STK/MTK-Termine verpasst — kein Anspruch gegen Hersteller bei Schaden.

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Quellen

1. EU-Verordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR), zuletzt geändert 2024.
2. Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), Stand März 2024.
3. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).
4. BfArM-Hinweise zur Vorkommnis-Meldung (Stand 2025).